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醫(yī)藥/生物/實驗室無塵車間

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  • GMP制藥無塵車間

GMP制藥無塵車間

產(chǎn)品分類:醫(yī)藥/生物/實驗室無塵車間
產(chǎn)品簡介:生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求

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產(chǎn)品概述

GMP制藥無塵車間特點:

1、生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。


2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)


潔凈區(qū)(Clean Area):

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。


氣鎖間(Air Lock):

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。


生物制藥無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。


生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。


潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。


生物制藥無塵車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。


醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。


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